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恩立妥?(西妥昔單抗β注射液)獲批上市!

發(fā)布時(shí)間:2024-06-26

2024年6月25日,先聲藥業(yè)集團(2096.HK)旗下抗腫瘤創(chuàng )新藥公司先聲再明今日宣布,與邁博藥業(yè)(2181.HK)合作的新一代靶向EGFR的抗體藥物恩立妥®(通用名:西妥昔單抗β注射液)于近日獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,適應癥為與FOLFIRI方案聯(lián)合用于一線(xiàn)治療RAS/BRAF基因野生型的轉移性結直腸癌。



據國家癌癥中心發(fā)布的《2022年中國惡性腫瘤疾病負擔》數據顯示,結直腸癌是中國第二大癌癥,年新發(fā)病例數為51.71萬(wàn)例,死亡24萬(wàn)例,為社會(huì )帶來(lái)沉重的疾病負擔。結直腸癌患者發(fā)生轉移后,主要治療手段為化療及靶向藥物。其中,大量既往臨床研究已證實(shí),靶向EGFR的抗體藥物可有效治療轉移性結直腸癌等惡性腫瘤,尤其是非RAS突變(野生型)患者獲益更明顯。

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圖為恩立妥®產(chǎn)品包裝


恩立妥®(西妥昔單抗β注射液)為我國自主研發(fā)靶向EGFR的單克隆抗體,2.4類(lèi)改良型生物新藥。該抗體蛋白采用自主知識產(chǎn)權的特定表達工藝技術(shù)制備,糖基化修飾更接近人類(lèi),有望大幅降低患者發(fā)生嚴重用藥過(guò)敏的風(fēng)險。


恩立妥®獲批是基于一項Ⅱ/Ⅲ期研究及一項Ⅲ期確證性臨床試驗的大樣本證據。其中,一項開(kāi)放、隨機對照、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究分析了505 例RAS/BRAF基因野生型、轉移性結直腸癌受試者。臨床數據顯示,西妥昔單抗β聯(lián)合FOLFIRI化療方案,與單用FOLFIRI化療相比顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS, 13.133個(gè)月 vs. 9.567 個(gè)月,P=0.004),提升客觀(guān)緩解率(ORR,69.1% vs. 42.3%,P<0.001 ),且延長(cháng)了總生存期(OS,2.322年 vs. 1.900年, P=0.024)。



先聲再明董事長(cháng)唐任宏博士表示:“先聲再明特別重視開(kāi)拓具有廣大患者人群的大瘤種。 恩立妥®靶向EGFR,邁博團隊通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新創(chuàng )造獨特的差異化臨床價(jià)值。恩立妥®首個(gè)獲批適應癥為結直腸癌,患者群體龐大,與先聲再明已上市創(chuàng )新藥具有很強的協(xié)同效應。我們將全力推進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化,讓更多腫瘤患者早日用上更有效藥物?!?/span>



邁博藥業(yè)行政總裁王皓博士表示:“邁博團隊多年艱辛研發(fā)的成果終于走向臨床應用,這一刻我們無(wú)比激動(dòng)。恩立妥®填補了國產(chǎn)EGFR靶向藥物治療結直腸癌的空白,讓廣大臨床醫生和患者有了更多、更新的選擇。相信通過(guò)先聲再明營(yíng)銷(xiāo)團隊的努力,能夠快速實(shí)現產(chǎn)品臨床價(jià)值,為我國數十萬(wàn)患者提供有效、安全、可及的生物新藥?!?/span>


關(guān)于恩立妥®

恩立妥®(西妥昔單抗β注射液,研發(fā)代號CMAB009)為一種重組抗EGFR嵌合單克隆抗體,2.4類(lèi)改良型生物制品。該抗體蛋白采用自主知識產(chǎn)權且國際授權的PCT專(zhuān)利技術(shù)制備,有效避免了導致超敏反應的糖基化修飾。其安全性及療效由多項已完成臨床試驗的結果所證實(shí)。

恩立妥®是首個(gè)獲NMPA批準用于mCRC一線(xiàn)治療的自主知識產(chǎn)權國產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體創(chuàng )新藥。2023年3月,恩立妥®上市注冊申請獲NMPA受理。2023年8月18日,先聲藥業(yè)集團(2096.HK)旗下的抗腫瘤創(chuàng )新藥公司先聲再明宣布與邁博藥業(yè)訂立合作協(xié)議,獲得恩立妥®于中國內地的獨家商業(yè)權益。


關(guān)于邁博藥業(yè)

邁博藥業(yè)專(zhuān)注于單克隆抗體研發(fā),擁有資深的研發(fā)團隊。核心成員在抗體藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域擁有超過(guò)20年經(jīng)驗。公司擁有多項核心技術(shù)、國內領(lǐng)先的大規??贵w制備能力和卓越的質(zhì)量管理體系。邁博藥業(yè)致力于透過(guò)高效的研發(fā)體系及低成本藥品生產(chǎn)能力為市場(chǎng)帶來(lái)高質(zhì)量且可負擔的創(chuàng )新型生物藥品,并充分利用自身豐富的研發(fā)經(jīng)驗開(kāi)發(fā)多種治療產(chǎn)品;除恩立妥®(西妥昔單抗β注射液,研發(fā)代號CMAB009)外,邁博藥業(yè)亦已有兩個(gè)抗體藥物獲得國家藥監局批準上市銷(xiāo)售。


關(guān)于先聲再明

先聲再明是先聲藥業(yè)集團旗下專(zhuān)注于抗腫瘤創(chuàng )新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的生物醫藥公司,2023年起獨立運營(yíng),致力于以突破性治療手段, 解決中國乃至全球腫瘤領(lǐng)域巨大的未滿(mǎn)足臨床需求。再明著(zhù)力打造高價(jià)值創(chuàng )新研發(fā)管線(xiàn),已上市產(chǎn)品組合包含科賽拉®、恩維達®、恩度®三款全球創(chuàng )新藥。再明與全球合作伙伴的協(xié)同創(chuàng )新,為臨床提供更有效的治療手段,讓更多腫瘤患者再現生機與光明。媒體聯(lián)絡(luò ):pr@zaiming.com